GMP-Auditor:in

Kostenlos für Dich

durch Förderung

Der Kurs kombiniert zwei Themengebiete: Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur Qualitätssicherung beschreibt, und Qualitätsmanagement mit regelmäßigen Audits zur Einhaltung von Qualitätsnormen. Zudem erfährst du, wie Künstliche Intelligenz in deinem Beruf eingesetzt wird.

Abschlussart: Zertifikat „GMP-Auditor:in“
Zusatzqualifikationen: Zertifikat „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Unterrichtszeiten: Vollzeit
Dauer: 12 Wochen

Lehrgangsinhalte

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 2 Tage)

Begriffe und Definitionen

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsysteme

Normen und Richtlinien

Prozessgrundlagen

Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)

Kontext der Organisation

Externe und interne Themen

Interessierte Parteien

Anwendungsbereich

Führung (ca. 1,5 Tage)

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Verpflichtung für das QM-System

Kundenorientierung

Qualitätspolitik

Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Planung (ca. 1 Tag)

Umgang mit Risiken und Chancen

Qualitätsziele und Planung

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Unterstützung (ca. 2 Tage)

Management von Ressourcen

Motivation der Mitarbeiter:innen

Ressourcen zur Überwachung und Messung

Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Betrieb (ca. 1 Tag)

Betriebliche Planung

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Externe Bereitstellung

Operative Prozesse (Betrieb) (ca. 1 Tag)

Entwicklung

Produktion und Dienstleistungserbringung

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)

Überwachung und Messung

Analyse und Bewertung

Qualitäts- und Managementwerkzeuge

Managementbewertung

Auditierung und Zertifizierung (ca. 2 Tage)

Grundlagen der Auditierung

Interne Audits

Auditablauf

Lieferantenaudit

Zertifizierungsaudit

Total Quality Management/EFQM-Modell

Verbesserung (ca. 1 Tag)

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Fortlaufende Verbesserung

Projektmanagement (ca. 1 Tag)

Begriffsdefinition Projekt

Projekte erfolgreich managen

Kommunikation (ca. 2 Tage)

Bausteine der Kommunikation

Das Eisbergprinzip der Kommunikation

Das Vier-Ohren-Modell

Kommunikationsverhalten der Auditierenden

Projektarbeit (ca. 2 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (1 Tag)

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV

Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden

Zulassung und Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)

CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung

Verantwortung des Managements

Qualitätsmanagementhandbuch

Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

Anforderungen an SOPs

Aufbau einer SOP

SOP-System

Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation

Schulungsplanung, Schulungsdokumentation

Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?

Dokumentation von Abweichungen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Fehlerursachenanalyse

Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement

Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen

Ablauf

Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen

Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung

Ablauf der Qualifizierung und Validierung

Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen

Stabilitätsuntersuchungen

OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

Beanstandungen

Produktrückruf

Auditmanagement

Auditarten

Auditablauf

Internes Audit

FDA-Inspektion

Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

Batch Record Review

Product Quality Review

Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene

Allgemeine Hygieneanforderungen

Gesundheitsüberwachung

Bekleidungsvorschriften

Verhalten im reinen Bereich

Produktionshygiene

Die wichtigsten Kontaminationsquellen

Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen

Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation

Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)

Auditgliederung nach Beteiligten

Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Kompetenz und Bewertung der Auditierenden (ca. 1 Tag)

Auditprinzipien und Kompetenzen

Audit-Kommunikation (ca. 3 Tage)

Grundlagen der Kommunikation

Auditeröffnung

Während des Audits

Nach dem Audit

Konflikte

Bewerten und Verbessern des Auditprogramms

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Durchführen eines Audits (ca. 4 Tage)

Veranlassen des Audits

Vorbereitung der Audittätigkeiten

Durchführen der Audittätigkeit

Erstellen und Verteilen des Auditberichts

Abschließen des Audits

Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

ISO 9001: Ein Erfolgsmodell (ca. 1 Tag)

Zertifizierung – Warum?

Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft

Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)

Tätigkeiten vor der Zertifizierung

Planen von Audits

Erstzertifizierung

Auditbericht

Dokumentenprüfung

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (2 Tage)

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Voraussetzungen

Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen.

Lehrgangsziel

Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke angewendet werden, und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Des Weiteren lernst Du die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen und bist in der Lage, ein Qualitätsmanagement-System zu planen, einzuführen, zu pflegen und seine Wirksamkeit zu kontrollieren. Du verfügst außerdem über professionelle Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 9001 sowie über alle erforderlichen theoretischen Grundlagen für die praktische Umsetzung von Audits.

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium in den Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind, sich entsprechende Kenntnisse aneignen und als Auditor:in tätig sein wollen.

Berufsaussichten

GMP-Wissen in Kombination mit guten Kenntnissen im Qualitätsmanagement und der Fähigkeit, Audits zu planen und durchzuführen, sind in nahezu allen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.

Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.

Unterrichtskonzept

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

Fördermöglichkeiten

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.