GMP-Projekt- und Prozessmanager:in

Kostenlos für Dich

durch Förderung

Six Sigma ist eine einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements. In Kombination mit GMP-Wissen, ergänzenden Kenntnissen im Projektmanagement und im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich bist du für das Projekt- und Prozessmanagement gut aufgestellt.

Abschlussart: Zertifikat „GMP-Projekt- und Prozessmanager:in“
Zusatzqualifikationen: Basiszertifikat im Projektmanagement (GPM)® von PM-Zert
Zertifikat „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „Six Sigma Yellow & Green Belt“
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Prüfung Six Sigma Green Belt
Unterrichtszeiten: Vollzeit
Dauer: 16 Wochen

Lehrgangsinhalte

Projektmanagement inkl. Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

Kontext-Kompetenzen (ca. 2 Tage)

Strategie

Governance, Strukturen und Prozesse

Macht und Interessen

Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)

Projektdesign

Anforderungen und Ziele

Leistungsumfang und Lieferobjekte

Ablauf und Termine

Organisation, Information und Dokumentation

Stakeholder

Chancen und Risiken

Agiles Projektmanagement

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)

Einführung in MS Project

Kostenplan und Finanzierung

Ressourcenplanung

Planung und Steuerung

Berichtswesen

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 1 Tag)

Persönliche Kommunikation

Projektarbeit und Zertifizierungsvorbereitung (ca. 4 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Abschlussergebnisse

Zertifizierung im Projektmanagement (1 Tag)

Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)

Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement

Bestandteile von Prozessen

Prozesslandkarte und Prozessmodell

Rollen im Prozessmanagement

Strategisches und operatives Prozessmanagement

Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle

Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage)

Operativer Prozessmanagement-Kreislauf

Operative Prozessziele ableiten

Prozessorientierte Organisationsentwicklung

Systemische Auftragsklärung

SOLL-Prozesse entwickeln

Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren

Changemanagement beim Prozessrollout

Umgang mit Widerstand und Konflikten

Vorgehensmodell „Einführung BPM“

Einführung OPM (Praxisbeispiele)

Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage)

Ziele festlegen

Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen

Prozesslandkarte entwickeln

Prozesse strategisch planen und steuern

Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)

Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation

BPM-Governance aufsetzen

Formen der prozessorientierten Organisation

Prozessmodell gestalten

Technologie prozessorientiert ausrichten

Bestehende Methoden integrieren

Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage)

Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation

Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen

Kompetenzen aus Prozessen ableiten

Lernende Organisation etablieren

Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung

Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation

Prozessorientierte Kultur fördern

Führung in der prozessorientierten Organisation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV

Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden

Zulassung und Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)

CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung

Verantwortung des Managements

Qualitätsmanagementhandbuch

Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

Anforderungen an SOPs

Aufbau einer SOP

SOP-System

Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation

Schulungsplanung, Schulungsdokumentation

Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?

Dokumentation von Abweichungen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Fehlerursachenanalyse

Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement

Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen

Ablauf

Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen

Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung

Ablauf der Qualifizierung und Validierung

Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen

Stabilitätsuntersuchungen

OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

Beanstandungen

Produktrückruf

Auditmanagement

Auditarten

Auditablauf

Internes Audit

FDA-Inspektion

Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

Batch Record Review

Product Quality Review

Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene

Allgemeine Hygieneanforderungen

Gesundheitsüberwachung

Bekleidungsvorschriften

Verhalten im reinen Bereich

Produktionshygiene

Die wichtigsten Kontaminationsquellen

Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen

Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation

Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt

Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie

Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben

Die DMAIC-Methode

Define-Phase

Kundenanforderungen (Voice of Customer)

Spezifische Projektanforderungen (CTQs)

Problemerfassung und -beschreibung

Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase

Process Mapping, Cause & Effect Matrix

Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen

Grundlagen Statistik

Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden

Analyse-Phase

Datenanalysemethoden (Überblick)

Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)

Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase

SWOT

Lösungsideen generieren

Finanzielle Auswirkungen abschätzen

Control-Phase

Kontrollplan

Poka Yoke

Dokumentation

Projektarbeit

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma

Green Belts als Projektleitung

Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase

Projekt definieren und Projektauftrag erstellen

Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)

Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine

Measure-Phase

Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)

Grafische Darstellung von Daten

Analyse-Phase

Prozessfähigkeitsanalyse

Statistische Test- & Analyseverfahren (ANOVA u. a.)

Methoden der Prozessdarstellung

Fokussierung und Hypothesenentwicklung

Improve-Phase

SWOT

Design of Experiments (DoE)

Lösungen auswählen und implementieren

Control-Phase

Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans

SPC-Regelkarten

Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes

Präsentation der Ergebnisse

Integration in bestehende QM-Systeme

Projektarbeit

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Prüfung Six Sigma Green Belt

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Voraussetzungen

Berufserfahrung im Produktions- oder Dienstleistungssektor und grundlegende Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements werden vorausgesetzt.

Lehrgangsziel

Mit Kompetenzen im Projekt- und Prozessmanagement bist du in der Lage, umfangreiche Projekte sowie komplexe Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen. Nach dem Lehrgang verfügst du nicht nur über grundlegende Projektmanagementtechniken und kannst diese softwareunterstützt (MS Project) anwenden, sondern kennst darüber hinaus auch Ansätze, Vorgehensmodelle und Systematiken, um Prozesse noch erfolgreicher zu gestalten. Die Anforderungen an ein GMP-System sind dir ebenfalls bekannt und du weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen, kannst diese für eigene Problemstellungen verwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso bist du in der Lage, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1:2011-09 umzusetzen sowie die spezifischen Tools und Methoden sicher anzuwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll zu implementieren.

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.

Berufsaussichten

Kenntisse im Projekt- und Prozessmanagement sowie in Six Sigma als international einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements und der Prozessverbesserung in Kombination mit GMP-Wissen bereitet dich für das Projekt- und Prozessmanagement in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln gut vor. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.

Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.

Unterrichtskonzept

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

Fördermöglichkeiten

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.