GCP-Spezialist/-in (Good Clinical Practice)

Themengebiet
Gesundheit, Pflege und Medizin
Inhalt/Beschreibung

Unter guter klinischer Praxis (englisch good clinical practice) versteht man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien.

Lehrgangsinhalte:

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)

  • Medizinische Grundlagen und Terminologie
  • Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • Planung und Organisation von Studien
  • Studienformen, Studienmethodik
  • Antragstellung bei einer Ethikkommission

GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)

  • Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
  • Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
  • Deklaration von Helsinki
  • ICH-GCP E6 (R2) Regularien

Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)

  • Ressourcenplanung
  • Aufgabenverteilung im Team
  • Prüfervertrag
  • Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
  • Verantwortlichkeiten (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer)

Einführung in die Prozesse des Klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)

  • Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten

Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)

  • Statistische Grundbegriffe
  • Datenmanagement
  • Datenbankmanagement

Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)

  • Aufklärung der Studienteilnehmer; § 40 und 41 AMG
  • Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
  • Qualitätsmanagement Klinischer Studien

Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tag)

  • Close Out Visit
  • Archivierung und Studienabschlussberichte

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Abschlussprüfung:
Praxisbezogene Projektarbeit und Abschlusspräsentation

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

So funktioniert der Unterricht mit Videotechnik:
Ihre Dozentin oder Ihr Dozent ist mit Live-Schaltung in Fernsehqualität präsent. Es werden Bild, Ton und Bildschirm des Dozenten oder der Dozentin in hoher Qualität auf einen Ihrer zwei Monitore übertragen. Auf dem zweiten Monitor arbeiten Sie selbst. Sie können Ihren Dozenten oder Ihre Dozentin jederzeit ansprechen und ihm/ihr Fragen stellen. Der Dozent/Die Dozentin sieht und hört alle zugeschalteten Teilnehmer und Teilnehmerinnen und kann sich bei Bedarf auf jeden einzelnen Computer aufschalten. Auch können Sie die Kursteilnehmer an anderen alfatraining-Standorten jederzeit sehen und hören und können gemeinsam mit Ihren Kollegen standortübergreifende Projekte realisieren.

Lernziel

Vermittelt werden die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
Angebot gleichermaßen für Frauen und Männer geeignet
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung/Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
4 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen.
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegebühr
bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
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Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Internet
http://www.alfatraining.de
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Ansprechpartner

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456500
Internet
https://www.alfatraining.de/kontakt/rostock/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Besucheranschrift
Doberaner Straße 110
18057 Rostock
Deutschland
Karte zeigt
Telefon
0381 377988-0
Wegbeschreibung
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Fax
0381 377988-19
Internet
http://www.alfatraining.de
Barrierefreier Zugang
Ja

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Kurs manuell aktualisiert am 01.11.2019

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