GMP-Spezialist/-in - Good Manufacturing Practice

Themengebiet
Unternehmensführung und -organisation, Management
Inhalt/Beschreibung

Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung, beispielsweise in der Pharmaindustrie, aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Mit einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten Unternehmen die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Lehrgangsinhalte

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

  • EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
  • Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
  • Zulassung und Zulassungsbehörden
  • Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
  • CFR 21 - Die amerikanische
  • Überwachungsbehörde FDA
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung

  • Verantwortung des Managements
  • Qualitätsmanagementhandbuch
  • Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

  • Anforderungen an SOPs
  • Aufbau einer SOP
  • SOP-System
  • Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

  • Was ist eine Abweichung?
  • Dokumentation von Abweichungen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Fehlerursachenanalyse
  • Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

  • Anforderungen an das Änderungsmanagement
  • anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
  • Ablauf
  • Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

  • Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
  • Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Ablauf der Qualifizierung und Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

  • Probenahme, Qualitätsprüfungen
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

  • Beanstandungen
  • Produktrückruf

Auditmanagement

  • Auditarten
  • Auditablauf
  • Internes Audit
  • FDA-Inspektion
  • Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

  • Batch Record Review
  • Product Quality Review
  • Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheitsüberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im reinen Bereich
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Data Integrity

Produktionsräume - Reinräume (ca. 1 Tag)

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Abschlussprüfung: praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
Zertifikat: alfatraining-Zertifikat

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

So funktioniert der Unterricht mit Videotechnik:
Ihre Dozentin oder Ihr Dozent ist mit Live-Schaltung in Fernsehqualität präsent. Es werden Bild, Ton und Bildschirm des Dozenten oder der Dozentin in hoher Qualität auf einen Ihrer zwei Monitore übertragen. Auf dem zweiten Monitor arbeiten Sie selbst. Sie können Ihren Dozenten oder Ihre Dozentin jederzeit ansprechen und ihm/ihr Fragen stellen. Der Dozent/Die Dozentin sieht und hört alle zugeschalteten Teilnehmer und Teilnehmerinnen und kann bei Bedarf jeden Einzelnen unterstützen. Auch können Sie die Kursteilnehmer an anderen alfatraining-Standorten jederzeit sehen und hören und können gemeinsam mit Ihren Kollegen standortübergreifende Projekte realisieren.

Lernziel

Nach diesem Lehrgang kennen Sie die Anforderungen an ein GMP-System, wissen welche Regelwerke Anwendung finden müssen und können diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Des Weiteren lernen Sie die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
Angebot gleichermaßen für Frauen und Männer geeignet
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung/Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
4 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegebühr
bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
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Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Ansprechpartner

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3546500
Internet
http://www.alfatraining.de/kontakt/schwerin/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Besucheranschrift
Zum Bahnhof 14
19053 Schwerin
Deutschland
Karte zeigt
Telefon
0800 3546500
Wegbeschreibung
Wegbeschreibung
Fax
0385 555758-19
Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/
Barrierefreier Zugang
Ja

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Kurs manuell aktualisiert am 06.04.2020

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