GCP-Spezialist/-in (Good Clinical Practice)

Themengebiet
Unternehmensführung und -organisation, Management
Inhalt/Beschreibung

Unter guter klinischer Praxis (englisch good clinical practice) versteht man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien.

Lehrgangsinhalte

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)

  • Medizinische Grundlagen und Terminologie
  • Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • Planung und Organisation von Studien
  • Studienformen, Studienmethodik
  • Antragstellung bei einer Ethikkommission

GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)

  • Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
  • Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
  • Deklaration von Helsinki
  • ICH-GCP E6 (R2) Regularien

Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)

  • Ressourcenplanung
  • Aufgabenverteilung im Team
  • Prüfervertrag
  • Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
  • Verantwortlichkeiten (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer)

Einführung in die Prozesse des Klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)

  • Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten

Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)

  • Statistische Grundbegriffe
  • Datenmanagement
  • Datenbankmanagement

Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)

  • Aufklärung der Studienteilnehmer; §40 und 41 AMG
  • Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
  • Qualitätsmanagement Klinischer Studien

Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)

  • Close Out Visit
  • Archivierung und Studienabschlussberichte

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeit und Abschlusspräsentation
Zertifikat: alfatraining‐Zertifikat

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

So funktioniert der Unterricht mit Videotechnik:
Ihre Dozentin oder Ihr Dozent ist mit Live-Schaltung in Fernsehqualität präsent. Es werden Bild, Ton und Bildschirm des Dozenten oder der Dozentin in hoher Qualität auf einen Ihrer zwei Monitore übertragen. Auf dem zweiten Monitor arbeiten Sie selbst. Sie können Ihren Dozenten oder Ihre Dozentin jederzeit ansprechen und ihm/ihr Fragen stellen. Der Dozent/Die Dozentin sieht und hört alle zugeschalteten Teilnehmer und Teilnehmerinnen und kann bei Bedarf jeden Einzelnen unterstützen. Auch können Sie die Kursteilnehmer an anderen alfatraining-Standorten jederzeit sehen und hören und können gemeinsam mit Ihren Kollegen standortübergreifende Projekte realisieren.

Lernziel

Vermittelt werden die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte, ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
Angebot gleichermaßen für Frauen und Männer geeignet
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung/Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
4 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen.
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegebühr
bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
  • Berufsförderungsdienst der Bundeswehr
  • Bildungsgutschein
  • Bildungsschecks für Unternehmen in MV zur Qualifizierung von Beschäftigten
  • Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben (berufliche Rehabilitation)
  • auf Anfrage
Weitere Informationen im Internet

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Telefon
0800 3546500
Fax
0385 555758-19
Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/

Ansprechpartner

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3546500
Internet
http://www.alfatraining.de/kontakt/schwerin/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Besucheranschrift
Zum Bahnhof 14
19053 Schwerin
Deutschland
Karte zeigt
Telefon
0800 3546500
Wegbeschreibung

Das alfatraining Bildungszentrum Schwerin befindet sich direkt in der Stadtmitte, zwischen dem Marienplatz und dem Kino Capitol. Vom Hauptbahnhof aus erreichen Sie das Bildungszentrum in ca. 5 - 10 Minuten: Entweder mit der Straßenbahnlinien 1 (Richtung: Hegelstraße) oder zu Fuß in (Richtung: Marienplatz).

Fax
0385 555758-19
Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/
Barrierefreier Zugang
Ja

Kurs manuell aktualisiert am 06.04.2020