GCP-Spezialist:in - Good Clinical Practice

Inhalt/Beschreibung

Zielgruppe: Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen.

Unter guter klinischer Praxis (englisch good clinical practice) versteht man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien.

Lehrgangsinhalte

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)

  • Medizinische Grundlagen und Terminologie
  • Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • Planung und Organisation von Studien
  • Studienformen, Studienmethodik
  • Antragstellung bei einer Ethikkommission

GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)

  • Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
  • Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
  • Deklaration von Helsinki
  • ICH-GCP E6 (R2) Regularien

Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)

  • Ressourcenplanung
  • Aufgabenverteilung im Team
  • Prüfervertrag
  • Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
  • Verantwortlichkeiten (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer)

Einführung in die Prozesse des Klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)

  • Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten

Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)

  • Statistische Grundbegriffe
  • Datenmanagement
  • Datenbankmanagement

Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)

  • Aufklärung der Studienteilnehmer; §40 und 41 AMG 
  • Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
  • Qualitätsmanagement Klinischer Studien

Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)

  • Close Out Visit
  • Archivierung und Studienabschlussberichte

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview®, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in Fernsehqualität! Über den virtuellen Klassenraum alfaview® ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortübergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zusätzliche separate Online-Besprechungsräume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Lernziel

Vermittelt werden die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte, ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
keine Einschränkungen
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen


Hinweis des Datenbankbetreibers: Informationen über die Barrierefreiheit erfragen Sie bitte beim Anbieter.
Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung / Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
4 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegebühr
Bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
Themengebiet
Unternehmensführung und -organisation, Management

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Internet
https://www.alfatraining.de
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Kontakt

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456500
Internet
https://www.alfatraining.de/kontakt/rostock/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Besucheranschrift
Doberaner Straße 110
18057 Rostock
Deutschland
Telefon
0800-3456-500
Wegbeschreibung
Wegbeschreibung
Internet
https://www.alfatraining.de

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Kurs aktualisiert am 16.05.2022, Datenbank-ID 00304570