GMP - Auditor:in

Inhalt/Beschreibung

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium in den Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und QualitĂ€tsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, QualitĂ€tskontrolle und QualitĂ€tssicherung, außerdem an alle Personen, die fĂŒr die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind, sich entsprechende Kenntnisse aneignen und als Auditor:in tĂ€tig sein wollen.

Der Lehrgang vereint zwei relevante Themengebiete fĂŒr den Bereich der Pharma-, aber auch fĂŒr den der Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie.

Auf der einen Seite ist dies Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur QualitĂ€tssicherung der ProduktionsablĂ€ufe und -umgebung fĂŒr diese Bereiche beschreibt.

Auf der anderen Seite handelt es sich um die Wirksamkeit von QualitĂ€tsaudits – regelmĂ€ĂŸige Audits garantieren die Einhaltung von QualitĂ€tsnormen.

Der Kurs fĂŒhrt Sie im Bereich der QualitĂ€tsmanagementbeauftragung zunĂ€chst in die weltweit anerkannte Norm ISO 9001 ein, welche die Mindestanforderungen an ein QM-System festlegt, die Produkte und Dienstleistungen leisten mĂŒssen, um die Kundenerwartungen sowie behördliche Anforderungen zu erfĂŒllen.
Im nĂ€chsten Schritt geht es dann explizit um Good Manufactoring Practice (GMP). Mit einem GMP-gerechten QualitĂ€tsmanagementsystem gewĂ€hrleisten Unternehmen die ProduktqualitĂ€t und die ErfĂŒllung der fĂŒr die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Der Lehrgang vermittelt Ihnen diese Richtlinien und deren Anwendung.
Abschließend erwerben Sie Kenntnisse und Methoden, um als QM-Auditor:in tĂ€tig zu werden. Praxisnah werden die Vorbereitung, DurchfĂŒhrung, Nachbereitung sowie Berichterstellung der Audits behandelt.

Lehrgangsinhalte

QualitĂ€tsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation
Grundlagen des QualitÀtsmanagements (ca. 2 Tage)

  • Begriffe und Definitionen
  • QualitĂ€tsmanagement
  • QualitĂ€tsmanagementsysteme
  • Normen und Richtlinien
  • Prozessgrundlagen

Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)

  • Kontext der Organisation
  • Externe und interne Themen
  • Interessierte Parteien
  • Anwendungsbereich

FĂŒhrung (ca. 1,5 Tage)

  • GrundsĂ€tze des QualitĂ€tsmanagements
  • Verpflichtung fĂŒr das QM-System
  • Kundenorientierung
  • QualitĂ€tspolitik
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Planung (ca. 1 Tag)

  • Umgang mit Risiken und Chancen
  • QualitĂ€tsziele und Planung

UnterstĂŒtzung (ca. 2 Tage)

  • Management von Ressourcen
  • Motivation der Mitarbeiter:innen
  • Ressourcen zur Überwachung und Messung
  • Dokumentation des QualitĂ€tsmanagementsystems

Betrieb (ca. 1 Tag)

  • Betriebliche Planung
  • Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  • Externe Bereitstellung

Operative Prozesse (Betrieb) (ca. 1 Tag)

  • Entwicklung
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
  • Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)

  • Überwachung und Messung
  • Analyse und Bewertung
  • QualitĂ€ts- und Managementwerkzeuge
  • Managementbewertung

Auditierung und Zertifizierung (ca. 2 Tage)

  • Grundlagen der Auditierung
  • Interne Audits
  • Auditablauf
  • Lieferantenaudit
  • Zertifizierungsaudit
  • Total Quality Management / EFQM-Modell

Verbesserung (ca. 1 Tag)

  • NichtkonformitĂ€t und Korrekturmaßnahmen
  • Fortlaufende Verbesserung

Projektmanagement (ca. 1 Tag)

  • Begriffsdefinition Projekt
  • Projekte erfolgreich managen

Kommunikation (ca. 2 Tage)

  • Bausteine der Kommunikation
  • Das Eisbergprinzip der Kommunikation
  • Das Vier-Ohren-Modell
  • Kommunikationsverhalten der Auditierenden

Projektarbeit (ca. 2 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • PrĂ€sentation der Projektergebnisse

ZertifizierungsprĂŒfung "QualitĂ€tsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation" (1 Tag)

GMP - Good Manufacturing Practice
EinfĂŒhrung in GMP
(ca. 2 Tage)

  • EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
  • Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
  • Zulassung und Zulassungsbehörden
  • Personal in SchlĂŒsselstellungen (Organigramm)
  • CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches QualitÀtssystem (ca. 11 Tage)

  • EinfĂŒhrung
  • Verantwortung des Managements
  • QualitĂ€tsmanagementhandbuch
  • Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

  • Anforderungen an SOPs
  • Aufbau einer SOP
  • SOP-System
  • Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

  • Was ist eine Abweichung?
  • Dokumentation von Abweichungen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Fehlerursachenanalyse
  • Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

  • Anforderungen an das Änderungsmanagement
  • anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
  • Ablauf
  • Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

  • Qualifikation von GerĂ€ten/Anlagen und RĂ€umen
  • Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Ablauf der Qualifizierung und Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation

QualitÀtskontrolle

  • Probenahme, QualitĂ€tsprĂŒfungen
  • StabilitĂ€tsuntersuchungen
  • OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

  • Beanstandungen
  • ProduktrĂŒckruf

Auditmanagement

  • Auditarten
  • Auditablauf
  • Internes Audit
  • FDA-Inspektion
  • Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

  • Batch Record Review
  • Product Quality Review
  • Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • GesundheitsĂŒberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im reinen Bereich
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • HygieneplĂ€ne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Data Integrity

ProduktionsrĂ€ume – ReinrĂ€ume (ca. 1 Tag)

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die RĂ€umlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • PrĂ€sentation der Projektergebnisse

QualitĂ€tsauditor:in mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation
Grundlagen der Auditierung, Auditarten
(ca. 2 Tage)

  • Auditgliederung nach Beteiligten
  • Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Kompetenz und Bewertung der Auditierenden (ca. 1 Tag)

  • Auditprinzipien und Kompetenzen

Audit-Kommunikation (ca. 3 Tage)

  • Grundlagen der Kommunikation
  • Auditeröffnung
  • WĂ€hrend des Audits
  • Nach dem Audit
  • Konflikte
  • Bewerten und Verbessern des Auditprogramms

DurchfĂŒhren eines Audits (ca. 4 Tage)

  • Veranlassen des Audits
  • Vorbereitung der AudittĂ€tigkeiten
  • DurchfĂŒhren der AudittĂ€tigkeit
  • Erstellen und verteilen des Auditberichts
  • Abschließen des Audits
  • DurchfĂŒhren von Auditfolgemaßnahmen

ISO 9001: Ein Erfolgsmodell (ca. 1 Tag)

  • Zertifizierung – Warum?
  • Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
  • Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)

  • TĂ€tigkeiten vor der Zertifizierung
  • Planen von Audits
  • Erstzertifizierung
  • Auditbericht
  • DokumentenprĂŒfung

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • PrĂ€sentation der Projektergebnisse

ZertifizierungsprĂŒfungen "QualitĂ€tsauditor:in mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation" (2 Tage)

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmĂ€ĂŸig aktualisiert.

AbschlussprĂŒfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit AbschlussprĂ€sentation, ZertifizierungsprĂŒfungen „QualitĂ€tsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation “ sowie „QualitĂ€tsauditor:in mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation“

PrÀsenzlehrgÀnge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit ĂŒber moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaviewÂź, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in FernsehqualitĂ€t! Über den virtuellen Klassenraum alfaviewÂź ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortĂŒbergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. ZusĂ€tzliche separate Online-BesprechungsrĂ€ume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Lernziel

Nach diesem Lehrgang kennen Sie die Anforderungen an ein GMP-System, wissen, welche Regelwerke Anwendung finden mĂŒssen, und können diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklĂ€ren. Des Weiteren lernen Sie die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Des Weiteren sind Sie in der Lage, ein QualitĂ€tsmanagement-System zu planen, einzufĂŒhren, zu pflegen und dessen Wirksamkeit zu kontrollieren. Sie verfĂŒgen weiterhin ĂŒber professionelle Kenntnisse in der Anwendung der ISO DIN EN 9001 sowie ĂŒber alle erforderlichen theoretischen Grundlagen fĂŒr die praktische Umsetzung von Audits: Sie unterstĂŒtzen damit die Wirksamkeit des QM-Systems und fördern die QualitĂ€tsfĂ€higkeit Ihres Unternehmens. Sie stimmen Kundenanforderungen, QualitĂ€tsstandards und organisatorische Bedingungen optimal aufeinander ab und bringen Transparenz in die Prozesse. Sie vereinfachen die ArbeitsablĂ€ufe Ihrer Kollegen und Mitarbeiter und nutzen die Synergieeffekte eines prozessorientierten QM-Systems. Sie können Audits planen und durchfĂŒhren.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
keine EinschrÀnkungen
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

FĂŒr den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitĂ€tsbezogenen TĂ€tigkeiten empfohlen.

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine EinschrÀnkungen


Hinweis des Datenbankbetreibers: Informationen ĂŒber die Barrierefreiheit erfragen Sie bitte beim Anbieter.
Technische Zugangsvoraussetzungen

keine EinschrÀnkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/PrÀsenzveranstaltung
Abschlussart
TeilnahmebestÀtigung / Zertifikat des Anbieters
NĂ€here Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat „GMP-Auditor:in", „QualitĂ€tsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation“ sowie „QualitĂ€tsauditor:in mit TÜV Rheinland geprĂŒfter Qualifikation“
Voraussichtliche Dauer
12 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
TeilnahmegebĂŒhr
Bitt erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
Themengebiet
UnternehmensfĂŒhrung und -organisation, Management

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Internet
https://www.alfatraining.de
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Kontakt

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456500
Internet
https://www.alfatraining.de/kontakt/rostock/
anerkanntes QualitÀtsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, TrÀgerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Besucheranschrift
Doberaner Straße 110
18057 Rostock
Deutschland
Telefon
0800-3456-500
Wegbeschreibung
Wegbeschreibung
Internet
https://www.alfatraining.de

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Kurs aktualisiert am 06.07.2022, Datenbank-ID 00306311