GMP - Good Manufacturing Practice

Inhalt/Beschreibung

Zielgruppe:¬†Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen sowie Qualit√§tsbeauftragte und alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualit√§tskontrolle und Qualit√§tssicherung. Au√üerdem an alle Personen, die f√ľr die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich √ľber die GMP-Kernthemen informieren wollen.

Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualit√§tssicherung der Produktionsabl√§ufe und -umgebung, beispielsweise in der Pharmaindustrie, aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Mit einem GMP-gerechten Qualit√§tsmanagementsystem gew√§hrleisten Unternehmen die Produktqualit√§t und die Erf√ľllung der f√ľr die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbeh√∂rden.

Lehrgangsinhalte

Einf√ľhrung in GMP (ca. 2 Tage)

  • EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
  • Herstellerlaubnis und √úberwachungsbeh√∂rden
  • Zulassung und Zulassungsbeh√∂rden
  • Personal in Schl√ľsselstellungen (Organigramm)
  • CFR 21 - Die amerikanische √úberwachungsbeh√∂rde FDA
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einf√ľhrung

  • Verantwortung des Managements
  • Qualit√§tsmanagementhandbuch
  • Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

  • Anforderungen an SOPs
  • Aufbau einer SOP
  • SOP-System
  • Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

  • Was ist eine Abweichung?
  • Dokumentation von Abweichungen
  • Korrektur- und Vorbeugema√ünahmen
  • Fehlerursachenanalyse
  • Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

√Ąnderungsmanagement (Change Control)

  • Anforderungen an das √Ąnderungsmanagement
  • anzeigepflichtige √Ąnderungen, Klassifizierung von √Ąnderungen
  • Ablauf
  • Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

  • Qualifikation von Ger√§ten/Anlagen und R√§umen
  • Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Ablauf der Qualifizierung und Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

  • Probenahme, Qualit√§tspr√ľfungen
  • Stabilit√§tsuntersuchungen
  • OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

  • Beanstandungen
  • Produktr√ľckruf

Auditmanagement

  • Auditarten
  • Auditablauf
  • Internes Audit
  • FDA-Inspektion
  • Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

  • Batch Record Review
  • Product Quality Review
  • Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheits√ľberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im reinen Bereich
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Ma√ünahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepl√§ne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Data Integrity

Produktionsräume - Reinräume (ca. 1 Tag)

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die R√§umlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Pr√§sentation der Projektergebnisse

√Ąnderungen m√∂glich. Die Lehrgangsinhalte werden regelm√§√üig aktualisiert.

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation

Der Einsatz von Videokonferenzsystemen geh√∂rt zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit √ľber moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?

Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview¬ģ, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden k√∂nnen sich gegenseitig sehen, h√∂ren und miteinander sprechen ‚Äď live, lippensynchron und in Fernsehqualit√§t! √úber den virtuellen Klassenraum alfaview¬ģ ist es m√∂glich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standort√ľbergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zus√§tzliche separate Online-Besprechungsr√§ume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Lernziel

Nach diesem Lehrgang kennen Sie die Anforderungen an ein GMP-System, wissen welche Regelwerke Anwendung finden m√ľssen und k√∂nnen diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erkl√§ren. Des Weiteren lernen Sie die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
keine Einschränkungen
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen


Hinweis des Datenbankbetreibers: Informationen √ľber die Barrierefreiheit erfragen Sie bitte beim Anbieter.
Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung / Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
4 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegeb√ľhr
bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
Themengebiet
Unternehmensf√ľhrung und -organisation, Management

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Kontakt

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456-500
Internet
http://www.alfatraining.de/kontakt/schwerin/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Besucheranschrift
Zum Bahnhof 14
19053 Schwerin
Deutschland
Telefon
0800 3456-500
Wegbeschreibung
Wegbeschreibung
Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/

Fanden Sie die Kursbeschreibung hilfreich?

Kurs aktualisiert am 05.07.2022, Datenbank-ID 00248502