GMP-Produktionskoordinator:in

Inhalt/Beschreibung

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium in den Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualit√§tsbeauftragte und alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualit√§tskontrolle und Qualit√§tssicherung sowie an alle Personen, die f√ľr die Einhaltung der ‚ÄěGuten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.

Die Produktionsplanung bzw. -koordination erfordert grundlegende Kenntnisse im Projektmanagement. Der Lehrgang vermittelt Ihnen in einem ersten Schritt Strukturen, Methoden, Techniken sowie Werkzeuge, um Projekte professionell durchf√ľhren zu k√∂nnen.¬†Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualit√§tssicherung der Produktionsabl√§ufe und -umgebung, beispielsweise in der Pharmaindustrie, aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Mit einem GMP-gerechten Qualit√§tsmanagementsystem gew√§hrleisten Unternehmen die Produktqualit√§t und die Erf√ľllung der f√ľr die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbeh√∂rden.¬†Um eine reibungslose Gestaltung der Produktionsabl√§ufe unter Ber√ľcksichtigung der genannten Normen gew√§hrleisten zu k√∂nnen, ist detailliertes Wissen bez√ľglich der Produktionsplanung wichtig. Der Kurs f√ľhrt deshalb mit praxisbezogenen √úbungen in SAP PP ein: Von den unterschiedlichen Planungsprozessen bis hin zur produktspezifischen Dokumentation und Variantenkonfiguration erwerben Sie Kenntnisse zu allen wesentlichen Aspekten. Dabei werden Sie √ľber die unterschiedlichen Szenarien des Supply Chain Managements (SCM) an die Thematik Planung herangef√ľhrt.

Lehrgangsinhalte

Projektmanagement mit MS Project
Technische Kompetenzen (ca. 10 Tage)

  • Projektdesign
  • Anforderungen und Ziele
  • Leistungsumfang und Lieferobjekte
  • Ablauf und Termine
  • Organisation, Information und Dokumentation
  • Qualit√§t
  • Kosten und Finanzierung
  • Ressourcen
  • Planung und Steuerung
  • Chancen und Risiken
  • Stakeholder

Einf√ľhrung in MS Project (ca. 2 Tage)

  • Vorstellung einer softwarebasierten L√∂sung
  • Darstellungsm√∂glichkeit f√ľr Projektmanagement anhand von MS-Project

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 3 Tage)

  • Selbstreflexion und Selbstmanagement
  • Pers√∂nliche Kommunikation
  • Teamwork
  • Vielseitigkeit

Projektarbeit (ca. 4 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Pr√§sentation der Abschlussergebnisse

Zertifizierung im Projektmanagement (1 Tag)

  • Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft f√ľr Projektmanagement e.V.

GMP - Good Manufacturing Practice
Einf√ľhrung in GMP
(ca. 2 Tage)

  • EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
  • Herstellerlaubnis und √úberwachungsbeh√∂rden
  • Zulassung und Zulassungsbeh√∂rden
  • Personal in Schl√ľsselstellungen (Organigramm)
  • CFR 21 ‚Äď Die amerikanische √úberwachungsbeh√∂rde FDA
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

  • Einf√ľhrung
  • Verantwortung des Managements
  • Qualit√§tsmanagementhandbuch
  • Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

  • Anforderungen an SOPs
  • Aufbau einer SOP
  • SOP-System
  • Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

  • Was ist eine Abweichung?
  • Dokumentation von Abweichungen
  • Korrektur- und Vorbeugema√ünahmen
  • Fehlerursachenanalyse
  • Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

√Ąnderungsmanagement (Change Control)

  • Anforderungen an das √Ąnderungsmanagement
  • anzeigepflichtige √Ąnderungen, Klassifizierung von √Ąnderungen
  • Ablauf
  • Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

  • Qualifikation von Ger√§ten/Anlagen und R√§umen
  • Prozessvalidierung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Ablauf der Qualifizierung und Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

  • Probenahme, Qualit√§tspr√ľfungen
  • Stabilit√§tsuntersuchungen
  • OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

  • Beanstandungen
  • Produktr√ľckruf

Auditmanagement

  • Auditarten
  • Auditablauf
  • Internes Audit
  • FDA-Inspektion
  • Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

  • Batch Record Review
  • Product Quality Review
  • Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheits√ľberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im reinen Bereich
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Ma√ünahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepl√§ne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Data Integrity

Produktionsr√§ume ‚Äď Reinr√§ume (ca. 1 Tag)

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die R√§umlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Pr√§sentation der Projektergebnisse

Anwender:in Produktionsplanung (PP)
SAP01 SAP √úberblick (ca. 4 Tage)

  • Einblick in die Unternehmenshistorie
  • SAP-Systemlandschaft
  • L√∂sungen und Komponenten von SAP¬ģ ERP
  • Allgemeine Funktionen und Navigation
  • Men√ľaufbau und -struktur, Hilfefunktionen, Reporting
  • Personalisierung der Benutzeroberfl√§che, Pflege der Vorschlagswerte
  • Organisationseinheiten, Stammdaten, Transaktionen
  • √úberblick √ľber Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP

SCM500 Prozesse der Fremdbeschaffung (ca. 8 Tage)

  • Einf√ľhrung in das SAP-System
  • Grundlagen der Beschaffung
  • Stammdaten (Material, Lieferant)
  • Beschaffungsprozess f√ľr Lagermaterial
  • Beschaffungsprozess f√ľr Verbrauchsmaterial
  • Beschaffungsprozess f√ľr externe Dienstleistungen
  • Automatisierter Beschaffungsprozess
  • Auswertungen in der Materialwirtschaft (√úberblick)
  • Ausblick Self- Service Procurement

SAPSCM √úberblick √ľber die L√∂sung SAP¬ģ SCM¬†(ca. 2 Tage)

  • Die Komponenten der SAP Business Suite
  • Komponenten, Gesch√§ftsprozesse und Szenarien der L√∂sung SAP¬ģ SCM
  • Integration zur L√∂sung SAP¬ģ Product Lifecycle Management (SAP¬ģ PLM), hier insbesondere zu Themen Stammdatenverwaltung und √Ąnderungsdienst
  • Betrachtung eines typischen Gesch√§ftsprozesses:
    -    Supply Chain Planning mit: Absatz- und Grobplanung, Planung des Liefer- und Beschaffungsnetzwerkes, Produktionsplanung
    -    Supply Chain Execution mit: Direktbeschaffung, Fertigung, Lagerprozesse, Liefervorbereitung, Transport, Fakturierung
    -    Supply Chain Visibility mit Überwachung von Liefer- Transport-, Produktions- und Beschaffungsprozessen mit dem Event Manager
    -¬†¬†¬† Supply Chain Collaboration mit einem √úberblick √ľber den Inventory Collaboration Hub (SAP ICH)

PLM100 Lifecycle Data Management (ca. 6 Tage)

  • Dokumentenverwaltung
  • CAD-Integration
  • Materialstamm und St√ľckliste
  • Arbeitsplatz und Arbeitsplan
  • Klassifizierung
  • Variantenkonfiguration
  • Integriertes Produkt Engineering
  • √Ąnderungsdienst
  • Produktreplikation
  • Master Data Management
  • Internetszenarien
  • PLM WebUI

SCM100 √úberblick Planung (ERP) (ca. 3 Tage)

  • √úberblick √ľber den Planungsprozess mit SAP¬ģ ERP 6.0 (bzw. SAP R/3)
  • √úberblick √ľber die erforderlichen Stamm- und Bewegungsdaten in der Planung
  • Absatz- und Produktionsgrobplanung (SOP)
  • Programmplanung
  • Langfristplanung (LTP)
  • Materialbedarfsplanung (MRP)
  • Kapazit√§tsbetrachtungen
  • Integration zur Fertigung
  • Ausblick auf erweiterte Planung mit SAP¬ģ SCM (APO)

SCM300 √úberblick Fertigung (ca. 5 Tage)

  • Auftragsgesteuerte Fertigung mit Fertigungsauftr√§gen
  • Auftragsgesteuerte Fertigung mit Prozessauftr√§gen
  • Serienfertigung
  • KANBAN
  • Weitere ausgew√§hlte Themen zur Fertigungssteuerung

SCM240 Produktionsplanung (ERP) (ca. 7 Tage)

  • √úberblick Disposition
  • Programmplanung
  • Vorplanungsstrategien der Lagerfertigung
  • Vorplanungsstrategien der Kundeneinzelfertigung
  • Durchf√ľhrung der Bedarfsplanung
  • Systemtechnische Abl√§ufe der Bedarfsplanung
  • Bearbeiten der Dispositionsergebnisse
  • Spezielle Prozesse im Umfeld des MRP

Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung UC_PP_S42021 (ca. 5 Tage)

√Ąnderungen m√∂glich. Die Lehrgangsinhalte werden regelm√§√üig aktualisiert.

Abschlusspr√ľfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspr√§sentation, Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft f√ľr Projektmanagement e. V. sowie SAP¬ģ-Anwenderzertifizierung Produktionsplanung UC_PP_S42021

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen geh√∂rt zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit √ľber moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview¬ģ, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden k√∂nnen sich gegenseitig sehen, h√∂ren und miteinander sprechen ‚Äď live, lippensynchron und in Fernsehqualit√§t! √úber den virtuellen Klassenraum alfaview¬ģ ist es m√∂glich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standort√ľbergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zus√§tzliche separate Online-Besprechungsr√§ume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Lernziel

Nach diesem Lehrgang verf√ľgen Sie √ľber grundlegende Projektmanagementtechniken und k√∂nnen diese softwareunterst√ľtzt (MS Project) anwenden. Das vermittelte, theoretische Wissen in Verbindung mit vielen praktischen √úbungen erm√∂glicht Ihnen, k√ľnftige Projekte professionell durchzuf√ľhren.

Ebenso kennen Sie die Anforderungen an ein GMP-System, wissen welche Regelwerke Anwendung finden m√ľssen und k√∂nnen diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erkl√§ren. Des Weiteren lernen Sie die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Sie lernen au√üerdem die wesentlichen Elemente der Produktionsplanung mit SAP kennen: Sie erhalten einen √úberblick √ľber die Bereiche des Life-Cycle Data Managements, den Einsatz des Systems f√ľr Arbeitspl√§tze und Arbeitspl√§ne, einen √úberblick √ľber die grundlegenden Konzepte und Vorgehensweisen im Bereich der Planung mit SAP¬ģERP sowie Konzepte der Programm- und der Bedarfsplanung.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
keine Einschränkungen
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen


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Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung / Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat ‚ÄěGMP-Produktionskoordinator:in", Basiszertifikat im Projektmanagement (GPM)¬ģ sowie original SAP¬ģERP-Anwender-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
16 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegeb√ľhr
Bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
Themengebiet
Unternehmensf√ľhrung und -organisation, Management

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Internet
https://www.alfatraining.de
Bildungsanbieter-Infos
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Kontakt

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456500
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anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Besucheranschrift
Doberaner Straße 110
18057 Rostock
Deutschland
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Wegbeschreibung
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Internet
https://www.alfatraining.de

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Kurs aktualisiert am 05.10.2022, Datenbank-ID 00306314