GMP-Auditor:in

Inhalt/Beschreibung

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler/-innen, Ingenieure/-innen, Produktionsleiter/-innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter/-innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind, sich entsprechende Kenntnisse aneignen und als Auditor/-in tätig sein wollen.

Der Lehrgang vereint zwei relevante Themengebiete für den Bereich der Pharma-, aber auch für den der Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie. Auf der einen Seite ist dies Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung für diese Bereiche beschreibt. Auf der anderen Seite handelt es sich um die Wirksamkeit von Qualitätsaudits – regelmäßige Audits garantieren die Einhaltung von Qualitätsnormen.

Der Kurs führt Sie mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten zunächst in die weltweit anerkannte Norm ISO 9001 ein, welche die Mindestanforderungen an ein QM-System festlegt, die Produkte und Dienstleistungen leisten müssen, um die Kundenerwartungen sowie behördliche Anforderungen zu erfüllen.

Im nächsten Schritt geht es dann explizit um Good Manufactoring Practice (GMP). Mit einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten Unternehmen die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Der Lehrgang vermittelt Ihnen diese Richtlinien und deren Anwendung.

Abschließend erwerben Sie Kenntnisse und Methoden, um als QM-Auditor:in tätig zu werden. Praxisnah werden die Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung sowie Berichterstellung der Audits behandelt.

Lehrgangsinhalte

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

  • Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 2 Tage)
  • Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)
  • Führung (ca. 1,5 Tage)
  • Planung (ca. 1 Tag)
  • Unterstützung (ca. 2 Tage)
  • Betrieb (ca. 1 Tag)
  • Operative Prozesse (Betrieb) (ca. 1 Tag)
  • Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)
  • Auditierung und Zertifizierung (ca. 2 Tage)
  • Verbesserung (ca. 1 Tag)
  • Projektmanagement  (ca. 1 Tag)
  • Kommunikation (ca. 2 Tage)
  • Projektarbeit (ca. 2 Tage)
  • Zertifizierungsprüfung "Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (1 Tag)

GMP- Good Manufactoring Practice

  • Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
  • Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
  • Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
  • Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
  • Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
  • Lager (ca. 0,5 Tage)
  • Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

  • Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
  • Kompetenz und Bewertung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
  • Audit-Kommunikation (ca. 3 Tage)
  • Durchführen eines Audits (ca. 4 Tage)
  • ISO 9001: Ein Erfolgsmodell (ca. 1 Tag)
  • Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
  • Projektarbeit (ca. 3 Tage)
  • Zertifizierungsprüfungen "Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (2 Tage)

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation

Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?

Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview®, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in Fernsehqualität! Über den virtuellen Klassenraum alfaview® ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortübergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zusätzliche separate Online-Besprechungsräume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Lernziel

Nach diesem Lehrgang kennen Sie die Anforderungen an ein GMP-System, wissen, welche Regelwerke Anwendung finden müssen, und können diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Des Weiteren lernen Sie die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Des Weiteren sind Sie in der Lage, ein Qualitätsmanagement-System zu planen, einzuführen, zu pflegen und dessen Wirksamkeit zu kontrollieren. Sie verfügen weiterhin über professionelle Kenntnisse in der Anwendung der ISO DIN EN 9001 sowie über alle erforderlichen theoretischen Grundlagen für die praktische Umsetzung von Audits: Sie unterstützen damit die Wirksamkeit des QM-Systems und fördern die Qualitätsfähigkeit Ihres Unternehmens. Sie stimmen Kundenanforderungen, Qualitätsstandards und organisatorische Bedingungen optimal aufeinander ab und bringen Transparenz in die Prozesse. Sie vereinfachen die Arbeitsabläufe Ihrer Mitarbeiter:innen und nutzen die Synergieeffekte eines prozessorientierten QM-Systems. Sie können Audits planen und durchführen.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
keine Einschränkungen
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen.

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen


Hinweis des Datenbankbetreibers: Informationen über die Barrierefreiheit erfragen Sie bitte beim Anbieter.
Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung / Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat
Voraussichtliche Dauer
12 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegebühr
bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
Themengebiet
Unternehmensführung und -organisation, Management

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Kontakt

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456-500
Internet
http://www.alfatraining.de/kontakt/schwerin/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Schwerin

Besucheranschrift
Zum Bahnhof 14
19053 Schwerin
Deutschland
Telefon
0800 3456-500
Wegbeschreibung
Wegbeschreibung
Internet
https://www.alfatraining.de/gefoerderte-weiterbildung/

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Kurs aktualisiert am 06.07.2022, Datenbank-ID 00305549