GMP - Projekt- und Prozessmanager:in

Inhalt/Beschreibung

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.

Im Lehrgang bekommen Sie relevante Kenntnisse für das Projekt- und Prozessmanagement im Bereich Good Manufactoring Practice (GMP) vermittelt: Zunächst erwerben Sie grundlegendes Wissen im Projektmanagement – Strukturen, Methoden, Techniken sowie Werkzeuge, um Projekte professionell durchführen zu können. Ebenso führt der Kurs in die grundlegenden Themen sowie das strategische und operative Prozessmanagement ein.

Danach steigen Sie in das Thema GMP ein – GMP beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung für die Pharma-, aber auch für die Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie. Mit einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten Unternehmen die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Abschließend geht es um Six Sigma als Methode der Prozessverbesserung und des Qualitätsmanagements. Sie erlernen den Umgang mit dem Managementsystem Six Sigma von den Grundlagen bis zur Umsetzung von komplexeren Six Sigma Projekten in Ihrem Unternehmen.

Lehrgangsinhalte:

Projektmanagement mit MS Project

Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)

  • Projektdesign
  • Agiles Projektmanagement
  • Anforderungen und Ziele
  • Stakeholder
  • Chancen und Risiken
  • Organisation, Information und Dokumentation
  • Qualität
  • Change und Transformation
  • Leistungsumfang und Lieferobjekte
  • Ablauf und Termine

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)

  • Einführung in MS Project
  • Ressourcenplanung
  • Kostenplan und Finanzierung
  • Planung und Steuerung
  • Berichtswesen

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 3 Tage)

  • Selbstreflexion und Selbstmanagement
  • Persönliche Kommunikation
  • Teamwork
  • Vielseitigkeit

Projektarbeit und Zertifizierungsvorbereitung (ca. 4 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Abschlussergebnisse

Zertifizierung im Projektmanagement (1 Tag)

  • Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

Prozessmanager:in
Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)

  • Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
  • Bestandteile von Prozessen
  • Prozesslandkarte und Prozessmodell
  • Rollen im Prozessmanagement
  • Strategisches und operatives Prozessmanagement
  • Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle
  • Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten

Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage)

  • Operativer Prozessmanagement-Kreislauf
  • Operative Prozessziele ableiten
  • Prozessorientierte Organisationsentwicklung
  • Systemische Auftragsklärung
  • SOLL-Prozesse entwickeln
  • Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren
  • Change Management beim Prozessrollout
  • Umgang mit Widerstand und Konflikten
  • Vorgehensmodell „Einführung BPM“
  • Einführung OPM (Praxisbeispiele)

Projektarbeit (ca. 1 Tag)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage)

  • Ziele festlegen
  • Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen
  • Prozesslandkarte entwickeln
  • Prozesse strategisch planen und steuern
  • Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)

  • Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation
  • BPM-Governance aufsetzen
  • Formen der prozessorientierten Organisation
  • Prozessmodell gestalten
  • Technologie prozessorientiert ausrichten
  • Bestehende Methoden integrieren

Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage)

  • Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation
  • Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
  • Kompetenzen aus Prozessen ableiten
  • Lernende Organisation etablieren
  • Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung
  • Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation
  • Prozessorientierte Kultur fördern
  • Führung in der prozessorientierten Organisation

Projektarbeit (ca. 2 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

GMP – Good Manufactoring Practice
Einführung in GMP
(ca. 2 Tage)

  • EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
  • Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
  • Zulassung und Zulassungsbehörden
  • Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
  • CFR 21 – Die amerikanische
  • Überwachungsbehörde FDA
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung

  • Verantwortung des Managements
  • Qualitätsmanagementhandbuch
  • Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

  • Anforderungen an SOPs
  • Aufbau einer SOP
  • SOP-System
  • Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

  • Was ist eine Abweichung?
  • Dokumentation von Abweichungen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Fehlerursachenanalyse
  • Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

  • Anforderungen an das Änderungsmanagement
  • anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
  • Ablauf
  • Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

  • Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
  • Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Ablauf der Qualifizierung und Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

  • Probenahme, Qualitätsprüfungen
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

  • Beanstandungen
  • Produktrückruf

Auditmanagement

  • Auditarten
  • Auditablauf
  • Internes Audit
  • FDA-Inspektion
  • Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

  • Batch Record Review
  • Product Quality Review
  • Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheitsüberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im reinen Bereich
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Six Sigma Yellow & Green Belt
Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie

  • Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben
  • Die DMAIC-Methode

Define-Phase

  • Kundenanforderungen (Voice of Customer)
  • Spezifische Projektanforderungen (CTQs)
  • Problemerfassung und -beschreibung
  • Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase

  • Process Mapping, Cause & Effect Matrix
  • Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen
  • Grundlagen Statistik
  • Einführung Statistiksoftware MINITAB inkl.
  • grafischer Methoden

Analyse-Phase

  • Datenanalysemethoden (Überblick)
  • Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)
  • Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase

  • SWOT
  • Lösungsideen generieren
  • Finanzielle Auswirkungen abschätzen

Control-Phase

  • Kontrollplan
  • Poka Yoke
  • Dokumentation

Projektarbeit

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma

  • Der Green Belt als Projektleiter
  • Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase

  • Projekt definieren und Projektauftrag erstellen
  • Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
  • Teamzusammensetzung, Zeitplan und   
  • Meilensteine

Measure-Phase

  • Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)
  • Grafische Darstellung von Daten

Analyse-Phase

  • Prozessfähigkeitsanalyse
  • Statistische Test- & Analyseverfahren
  • (ANOVA u. a.)
  • Methoden der Prozessdarstellung
  • Fokussierung und Hypothesenentwicklung

Improve-Phase

  • SWOT
  • Design of Experiments (DoE)
  • Lösungen auswählen und implementieren

Control-Phase

  • Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans
  • SPC-Regelkarten
  • Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes
  • Präsentation der Ergebnisse
  • Integration in bestehende QM-Systeme

Projektarbeit

  • Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
  • Präsentation der Projektergebnisse

Prüfung Six Sigma Green Belt

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentation, Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V. sowie Prüfung Six Sigma Green Belt

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview®, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in Fernsehqualität! Über den virtuellen Klassenraum alfaview® ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortübergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zusätzliche separate Online-Besprechungsräume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Lernziel

Mit Kompetenzen im Projekt- und Prozessmanagement sind Sie in der Lage, umfangreiche Projekte sowie komplexe Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen. Nach dem Lehrgang verfügen Sie nicht nur über grundlegende Projektmanagementtechniken und können diese softwareunterstützt (MS Project) anwenden, sondern kennen darüber hinaus auch Ansätze, Vorgehensmodelle und Systematiken, um Prozesse noch erfolgreicher zu gestalten.

Die Anforderungen an ein GMP-System sind Ihnen bekannt, Sie wissen, welche Regelwerke Anwendung finden müssen, und können diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso sind Sie in der Lage, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1:2011-09 umzusetzen. Sie erlernen, die spezifischen Tools und Methoden sicher anzuwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll zu implementieren.

Angaben zur geschlechterspezifischen Nutzung
keine Einschränkungen
Fachliche Zugangsvoraussetzungen

Berufserfahrung im Produktions- oder Dienstleistungssektor und grundlegende Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements werden vorausgesetzt.

Gesundheitliche Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen


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Technische Zugangsvoraussetzungen

keine Einschränkungen

Zeitmuster
Vollzeit
Lehr- und Lernform
Seminar/Präsenzveranstaltung
Abschlussart
Teilnahmebestätigung / Zertifikat des Anbieters
Nähere Bezeichnung des Abschlusses
alfatraining-Zertifikat „GMP-Projekt- und Prozessmanager:in", Basiszertifikat im Projektmanagement (GPM)® sowie Six Sigma Yellow & Green Belt (alfatraining-Zertifikat)
Voraussichtliche Dauer
16 Woche(n)
Termin
Termine auf Anfrage
Bemerkungen zum Termin
Kursstart alle 4 Wochen
Mindest­teilnehmer­anzahl
3
Maximale Teilnehmerzahl
25
Teilnahmegebühr
Bitte erfragen
Hinweis des Datenbankbetreibers: Bitte erfragen Sie beim Anbieter eventuell auftretende Nebenkosten!
Fördermöglichkeiten
Weitere Informationen im Internet
Themengebiet
Unternehmensführung und -organisation, Management

Bildungsanbieter

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Internet
https://www.alfatraining.de
Bildungsanbieter-Infos
Bildungsanbieter-Infos

Kontakt

alfatraining Bildungsberatung

Telefon
0800 3456500
Internet
https://www.alfatraining.de/kontakt/rostock/
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 9001, Trägerzulassung nach AZAV

Veranstaltungsort

alfatraining GmbH

Bildungszentrum Rostock

Besucheranschrift
Doberaner Straße 110
18057 Rostock
Deutschland
Telefon
0800-3456-500
Wegbeschreibung
Wegbeschreibung
Internet
https://www.alfatraining.de

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Kurs aktualisiert am 05.07.2022, Datenbank-ID 00305867